Deine Aufgabe Diese Rolle ist für einen Test Lead/Manager mit 9 bis 12 Jahren Erfahrung in der klinischen Studienbranche. Die Position umfasst die Leitung von Validierungs- und Testaktivitäten für Webanwendungen für klinische Studien unter Einhaltung regulatorischer Standards.

Aufgaben

- Teststrategie & Validierung
- Entwicklung und Umsetzung umfassender Teststrategien für Webanwendungen für klinische Studien
- Erstellung von Validierungsmasterplänen (VMP) und Validierungsprotokollen gemäß GXP-Anforderungen
- Definition des Testansatzes für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
- Etablierung risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
- Planung und Koordination von User Acceptance Tests (UAT) mit klinischen Stakeholdern
- Teamführung & Management
- Führung und Mentoring eines Teams von Testingenieuren und Validierungsspezialisten
- Zuweisung von Aufgaben und Überwachung der Teamleistung im Hinblick auf Projektzeitleisten
- Durchführung regelmäßiger Teammeetings und Bereitstellung technischer Anleitung
- Förderung der Zusammenarbeit zwischen Test-, Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams
- Verwaltung der Ressourcenzuweisung und Kapazitätsplanung
- Compliance & Qualitätssicherung
- Sicherstellung, dass alle Testaktivitäten den GXP-, GCP-, GLP-, GMP-, GDP- und GAMP-Richtlinien entsprechen
- Pflege von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
- Überprüfung und Genehmigung von Validierungsdokumenten einschließlich Testplänen, Protokollen und Berichten
- Koordination mit QA-Teams für behördliche Inspektionen und Audits
- Implementierung und Pflege von Qualitätskennzahlen und KPIs

- Technische Testaktivitäten
- Überwachung von Funktions-, Integrations-, System- und Performance-Tests
- Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
- Sicherstellung ordnungsgemäßer Tests von elektronischen Signaturen und 21 CFR Part 11-Konformität
- Koordination von Tests für Systemschnittstellen und Datenmigration
- Verwaltung von Testumgebungen und Testdatenbereitstellung
- Dokumentation & Berichterstattung
- Erstellung und Pflege umfassender Testdokumentation
- Generierung von Validierungszusammenfassungsberichten und Executive Dashboards
- Dokumentation von Abweichungen, CAPAs (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und Änderungskontrollen
- Sicherstellung ordnungsgemäßer Versionskontrolle und Dokumentenmanagement
- Bereitstellung regelmäßiger Statusberichte für Stakeholder und das obere Management
- Stakeholder-Management
- Zusammenarbeit mit klinischen Betriebsteams, Datenmanagement und Biostatistik
- Schnittstelle zu Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsabteilungen
- Koordination mit Lieferanten und externen Dienstleistern




- Präsentation von Testergebnissen und Validierungsstatus für die Führungsebene

Dein Profil Wir suchen einen erfahrenen Test Lead mit 9-12 Jahren Erfahrung im Testen, der Validierung und Compliance von klinischen Web-Anwendungen, der ein Team von Test-Ingenieuren leiten und gleichzeitig die Einhaltung von GXP-Anforderungen und regulatorischen Standards sicherstellen kann. Muss-Kriterien

- 9 bis 12 Jahre relevante Erfahrung
- Erfahrung in der Entwicklung und Implementierung umfassender Teststrategien für klinische Web-Anwendungen
- Fähigkeit, Validierungsmasterpläne (VMP) und Validierungsprotokolle gemäß GXP-Anforderungen zu erstellen
- Erfahrung in der Definition von Testansätzen für verschiedene Validierungsphasen (IQ, OQ, PQ)
- Kenntnisse risikobasierter Testmethoden in Übereinstimmung mit GAMP 5-Prinzipien
- Erfahrung in der Planung und Koordination von User Acceptance Testing (UAT) mit klinischen Stakeholdern
- Team-Führungs- und Managementfähigkeiten
- Fähigkeit, ein Team von Test-Ingenieuren und Validierungsspezialisten zu führen und zu betreuen
- Erfahrung in der Aufgabenzuweisung und Überwachung der Teamleistung im Hinblick auf Projektzeitleisten
- Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeiten für die Durchführung regelmäßiger Teammeetings und die Bereitstellung technischer Anleitung
- Fähigkeit, die Zusammenarbeit zwischen Test-, Entwicklungs- und Qualitätssicherungsteams zu fördern
- Erfahrung in der Ressourcenzuweisung und Kapazitätsplanung
- Kenntnisse der GXP-, GCP-, GLP-, GMP-, GDP- und GAMP-Richtlinien
- Erfahrung in der Pflege von Rückverfolgbarkeitsmatrizen, die Anforderungen mit Testfällen und Fehlern verknüpfen
- Fähigkeit, Validierungsdokumente wie Testpläne, Protokolle und Berichte zu überprüfen und zu genehmigen
- Erfahrung in der Koordination mit QA-Teams für behördliche Inspektionen und Audits
- Kenntnisse in der Implementierung und Aufrechterhaltung von Qualitätsmetriken und KPIs
- Erfahrung in der Überwachung von Funktions-, Integrations-, System- und Performance-Tests
- Kenntnisse in der Validierung von Datenintegrität, Sicherheit und Audit-Trail-Funktionalität
- Erfahrung in der Sicherstellung ordnungsgemäßer Tests von elektronischen Signaturen und 21 CFR Part 11-Compliance
- Fähigkeit zur Koordination von Tests von Systemschnittstellen und Datenmigration




- Erfahrung im Management von Testumgebungen und der Bereitstellung von Testdaten
- Ausgeprägte Dokumentations- und Berichtsfähigkeiten
- Erfahrung in der Erstellung und Pflege umfassender Testdokumentation
- Fähigkeit, Validierungszusammenfassungsberichte und Executive Dashboards zu erstellen
- Erfahrung in der Dokumentation von Abweichungen, CAPAs (Korrektur- und Präventivmaßnahmen) und Änderungskontrollen
- Kenntnisse der ordnungsgemäßen Versionskontrolle und des Dokumentenmanagements
- Erfahrung in der regelmäßigen Statusberichterstattung an Stakeholder und das obere Management
- Ausgeprägte Stakeholder-Management-Fähigkeiten
- Fähigkeit zur Zusammenarbeit mit klinischen Betriebsteams, Datenmanagement und Biostatistik
- Erfahrung im Umgang mit Regulatory Affairs und Qualitätssicherungsabteilungen
- Fähigkeit zur Koordination mit Lieferanten und externen Dienstleistern
- Erfahrung in der Präsentation von Testergebnissen und Validierungsstatus vor der Führungsebene

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